Wie man einen Lebensmittelunternehmer (FBO) in Italien und der EU ernennt: Rechtlicher Rahmen für ausländische Unternehmen

Die Einführung von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem europäischen Markt

Mit dem Aufkommen von E-Commerce-Plattformen wie Amazon, Shopify und spezialisierten Wellness-Shops versuchen internationale Unternehmen zunehmend, Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Produkte in der Europäischen Union auf den Markt zu bringen. Der Eintritt in den EU-Markt – insbesondere in Italien, einem der am stärksten regulierten und strategisch wichtigsten Märkte – erfordert jedoch die strikte Einhaltung des Lebensmittelrechts, angefangen bei der Ernennung eines Food Business Operators (FBO). Hier erfahren Sie, wie Sie einen Food Business Operator (FBO) in Italien und der EU ernennen können.

Wenn Sie ein Unternehmen aus einem Nicht-EU-Land sind, das seine Produkte in Europa vertreiben oder verkaufen möchte, ist es wichtig, die Rolle, die rechtlichen Pflichten und die praktische Einrichtung eines FBO in Italien zu verstehen.

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Was ist ein FBO? Die rechtliche Definition in der EU und Italien

Ein Lebensmittelunternehmer (FBO) ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 definiert als:

„Die natürlichen oder juristischen Personen, die dafür verantwortlich sind, dass die Anforderungen des Lebensmittelrechts in dem ihrer Kontrolle unterstehenden Lebensmittelunternehmen eingehalten werden.“

In Italien regelt das Gesetzesdekret Nr. 27/2021 diese Rolle weiter und setzt die EU-Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit auf nationaler Ebene um.

Der FBO muss:

• Sie müssen in der Europäischen Union ansässig sein;
• Sie sind rechtlich für das Inverkehrbringen des Produkts in der EU verantwortlich;
• Stellen Sie sicher, dass das Produkt in einer autorisierten Einrichtung hergestellt und verpackt wurde;
• Sie unterliegen den Inspektionen des italienischen Gesundheitsministeriums und der lokalen Gesundheitsbehörden (ASL);
• Führen Sie eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Compliance-Dokumentation.

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Kann eine Nicht-EU-Gesellschaft als ihr eigener FBO agieren?

Nein. Ein Unternehmen außerhalb der EU kann rechtlich nicht als FBO agieren, es sei denn, es hat einen solchen:

• Ein registriertes Unternehmen innerhalb der EU und
• Eine zugelassene Einrichtung, in der das Lebensmittel oder der Nahrungsergänzungsstoff hergestellt, etikettiert und verpackt wird.

Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind, muss das Unternehmen einen unabhängigen FBO mit Sitz in der EU benennen, der die rechtliche Verantwortung für die Sicherheit des Produkts und die Einhaltung der Vorschriften übernimmt.

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Hauptverantwortlichkeiten eines italienischen oder EU-basierten FBO

• Produktherstellung oder -verarbeitung in seinem Labor;
• Sicherstellung der Einhaltung der EU- und nationalen Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit;
• Sie fungieren als Kontaktstelle für die Behörden;
• Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit und für Audits;
• Registrierung des Produkts beim Gesundheitsministerium (falls erforderlich);
• Überprüfung der Einhaltung der Etikettierungsvorschriften.

Der FBO ist nicht nur eine Postanschrift oder eine Verwaltungsfigur – er muss die volle rechtliche und operative Verantwortung für das Produkt übernehmen.

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Lösungen für ausländische Unternehmen: Ernennung eines konformen FBOs in Italien

In unserer Kanzlei unterstützen wir Nicht-EU-Unternehmen bei der Suche nach einer vollständig konformen FBO-Einheit in Italien und der Aufnahme ihrer Tätigkeit . Dieses Unternehmen arbeitet mit einem eigenen zertifizierten Labor und verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit internationalen Partnern.

Dieser Ansatz ermöglicht es Ihrem Unternehmen:

• Bleiben Sie der Distributor/Verkäufer, ohne ein regulatorisches Risiko zu übernehmen;
• Überlassen Sie die FBO-Aufgaben einem spezialisierten Partner, einschließlich der Produktherstellung;
• Sie erhalten von unserem Team rechtliche Betreuung und Unterstützung bei allen vertraglichen und Compliance-Schritten.

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Produktion und FBO-Kosten in Italien

Die Kosten für FBO-Dienstleistungen in Italien hängen von verschiedenen Faktoren ab, in erster Linie von der geschätzten zu produzierenden Menge. Da der FBO das Produkt selbst herstellen muss, beeinflussen Produktionsvolumen, Komplexität der Formulierung, Verpackung und behördliche Dienstleistungen die Preisgestaltung.

Wir empfehlen Ihnen, eine erste Schätzung Ihres Produktionsbedarfs abzugeben, um ein genaues und individuelles Angebot zu erhalten.

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Warum sollten Sie einen italienischen FBO-Partner wählen?

Italien hat eines der am besten strukturierten und transparentesten Regulierungssysteme für Lebensmittelsicherheit in der EU. Die Zusammenarbeit mit einem italienischen FBO bietet:

• Hohe Glaubwürdigkeit bei den EU-Behörden;
• Erfahrene Hersteller, die sich auf Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Produkte spezialisiert haben;
• Wettbewerbsfähige Produktions- und Compliance-Kosten;
• Nahtlose Integration mit den Verfahren des Gesundheitsministeriums.

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Italien: Ein wichtiger Einstiegspunkt für Nahrungsergänzungsmittel

Italien ist nicht nur eines der aktivsten EU-Länder in Bezug auf den Verbrauch von Nahrungsergänzungsmitteln, sondern verfügt auch über strenge und genau definierte Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit. Jedes Produkt, das für den italienischen Markt bestimmt ist, muss über das NSIS-System des Gesundheitsministeriums gemeldet werden und den nationalen Vorschriften entsprechen:

• Kennzeichnung und nährwertbezogene Angaben;
• Sicherheit der Inhaltsstoffe und Dosierungsgrenzen;
• Marketingkommunikation und Verpackungsstandards.

Das macht Italien zu einem herausfordernden und zugleich lohnenden Land für Nicht-EU-Marken.

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Unsere rechtliche und betriebliche Unterstützung: Eine komplette FBO-Lösung in Italien und EU

Bei Iacovazzi Global Business Lawyers bieten wir eine schlüsselfertige juristische Lösung für Nicht-EU-Kunden, die in den italienischen und EU-Lebensmittelmarkt eintreten wollen.

Wir arbeiten mit einem zertifizierten und sehr erfahrenen italienischen FBO-Partner zusammen, der:

• Produziert Nahrungsergänzungsmittel in seinem autorisierten Labor;
• Übernimmt formell die Verantwortung als in der EU ansässiger Food Business Operator;
• Entspricht vollständig den EU- und italienischen Gesundheitsvorschriften;
• Führt Produktionsaufzeichnungen, Chargenrückverfolgung und Dokumentation für den Fall von behördlichen Audits oder Inspektionen.

Unser FBO-Partner hat erfolgreich mit internationalen Kunden, unter anderem aus den USA, Asien und dem Nahen Osten, zusammengearbeitet und ihnen geholfen, einzelne oder mehrere Produkte in Übereinstimmung mit dem italienischen Recht auf den Markt zu bringen.

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Unser umfassendes Angebot an Dienstleistungen

Im Rahmen unserer Rechtsberatung bieten wir:

✅ Entwurf und Verhandlung von FBO-Mandaten und Produktionsvereinbarungen
✅ Überwachung des gesamten Compliance-Prozesses, von der Formulierung bis zur Etikettierung
✅ Koordination mit den FBO und den Gesundheitsbehörden im Falle von Inspektionen
✅ Unterstützung bei der Bewertung von Inhaltsstoffen, der Überprüfung von Dosierungen und der Kontrolle von Verpackungen
✅ Sicherstellung des rechtlichen Schutzes des Geschäfts und der Marke Ihres Kunden

So kann sich Ihr Unternehmen ausschließlich auf Marketing und Vertrieb konzentrieren, während der italienische FBO die volle regulatorische Verantwortung übernimmt.

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Produktherstellung: Erforderlich für den legalen FBO-Status

Es ist wichtig zu verstehen, dass der FBO das Produkt physisch in seinen Räumlichkeiten herstellen oder verarbeiten muss. Die bloße Vertretung auf dem Papier entspricht nicht dem italienischen oder EU-Recht.

Wenn Ihr Kunde also nicht der FBO sein möchte, muss er das tun:

• Bevollmächtigen Sie einen konformen Drittanbieter-FBO und
• Lassen Sie Ihr Produkt in der zertifizierten Anlage des FBOs herstellen.

Dies garantiert die Einhaltung der Vorschriften und erfüllt die gesetzlichen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der Produktion und die Rechenschaftspflicht.

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Warum mit Iacovazzi Global Business Lawyers zusammenarbeiten?

Für Unternehmen aus Nicht-EU-Ländern, die mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Wellness-Produkten auf den europäischen Markt expandieren möchten, ist die Ernennung eines zuverlässigen und konformen Food Business Operators (FBO) in Italien nicht nur eine rechtliche Voraussetzung, sondern auch eine strategische Notwendigkeit.

Unsere Kanzlei bietet eine umfassende rechtliche Unterstützung, von der Identifizierung des richtigen FBO-Partners über die Ausarbeitung aller erforderlichen Verträge bis hin zur Überwachung der Einhaltung von Vorschriften, der Kennzeichnung und der Produktion.

🔹 Wir kombinieren juristisches Fachwissen mit praktischer Erfahrung im Lebensmittelgeschäft
🔹 Wir arbeiten ausschließlich mit zertifizierten FBO-Laboren und Lieferanten
🔹 Wir verstehen sowohl die Erwartungen internationaler Kunden als auch die italienischen gesetzlichen Bestimmungen
🔹 Wir sprechen Ihre Sprache – rechtlich, regulatorisch und kommerziell