Cómo nombrar a un operador de empresa alimentaria (OEA) en Italia y la UE: Marco jurídico para las empresas extranjeras

Llevar los complementos alimenticios al mercado europeo

Con el auge de plataformas de comercio electrónico como Amazon, Shopify y tiendas especializadas en bienestar, las empresas internacionales buscan cada vez más lanzar complementos alimenticios y productos funcionales en la Unión Europea. Sin embargo, entrar en el mercado de la UE -especialmente en Italia, uno de los puntos de entrada más regulados y estratégicos- requiere un estricto cumplimiento de la legislación alimentaria, empezando por el nombramiento de un Operador de Empresa Alimentaria (OEA). Aquí le orientaremos sobre cómo designar un Operador de Empresa Alimentaria (OEA) en Italia y la UE.

Si es usted una empresa extracomunitaria que pretende distribuir o vender sus productos en Europa, es esencial que comprenda el papel, las responsabilidades legales y la configuración práctica de un OC en Italia.

---

---

¿Qué es un OC? La definición legal en la UE e Italia

Un Operador de Empresa Alimentaria (OEA) se define en el Reglamento (CE) nº 178/2002 como:

«Las personas físicas o jurídicas responsables de garantizar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control».

En Italia, el Decreto Legislativo nº 27/2021 regula aún más esta función, aplicando las normas de seguridad alimentaria de la UE a nivel nacional.

El FBO debe:

• Estar establecido en la Unión Europea;
• Ser legalmente responsable de la comercialización del producto en el mercado de la UE;
• Asegúrese de que el producto se fabrica y envasa en una instalación autorizada;
• Estar sujeto a las inspecciones del Ministerio de Sanidad italiano y de los organismos sanitarios locales (ASL);
• Mantenga una documentación completa de trazabilidad y conformidad.

---

¿Puede una empresa no comunitaria actuar como su propio FBO?

No. Una empresa de fuera de la UE no puede actuar legalmente como el FBO a menos que lo haya hecho:

• Una empresa registrada en la UE, y
• Una instalación aprobada donde se fabrica, etiqueta y envasa el alimento o suplemento.

Si no se cumplen estas condiciones, la empresa debe designar a un OC independiente con sede en la UE que asuma la responsabilidad legal de la seguridad del producto y del cumplimiento de la normativa.

---

Responsabilidades clave de un OC con sede en Italia o en la UE

• Fabricación o procesamiento de productos en su laboratorio;
• Garantizar el cumplimiento de las normativas nacionales y de la UE sobre seguridad alimentaria;
• Actuar como punto de contacto para las autoridades;
• Mantener registros detallados para la trazabilidad y las auditorías;
• Registrar el producto en el Ministerio de Sanidad (cuando sea necesario);
• Proporcionar una revisión del cumplimiento del etiquetado.

El OC no es una mera dirección postal o una figura administrativa: debe asumir toda la responsabilidad legal y operativa del producto.

---

Soluciones para empresas extranjeras: Designación de un FBO conforme en Italia

En nuestro bufete ayudamos a las empresas extracomunitarias a identificar y contratar una entidad que cumpla todos los requisitos en Italia. Esta entidad opera a través de su propio laboratorio certificado y tiene una amplia experiencia con socios internacionales.

Este enfoque permite a su empresa

• Seguir siendo el distribuidor/vendedor sin asumir el riesgo reglamentario;
• Confíe las tareas de FBO a un socio especializado, incluida la fabricación del producto;
• Reciba supervisión legal y apoyo de nuestro equipo para todos los pasos contractuales y de cumplimiento.

---

Costes de producción y FBO en Italia

El coste de los servicios de la OC en Italia depende de varios factores, principalmente de la cantidad estimada que se vaya a producir. Dado que la OC debe fabricar el producto internamente, los volúmenes de producción, la complejidad de la formulación, el envasado y los servicios reglamentarios influyen en el precio.

Le recomendamos que nos facilite una estimación preliminar de sus necesidades de producción para recibir un presupuesto preciso y personalizado.

---

¿Por qué elegir un socio FBO italiano?

Italia cuenta con uno de los sistemas normativos de seguridad alimentaria más estructurados y transparentes de la UE. Trabajar con una OC italiana ofrece:

• Sólida credibilidad reguladora ante las autoridades de la UE;
• Fabricantes cualificados especializados en complementos alimenticios y productos a base de plantas;
• Costes de producción y cumplimiento competitivos;
• Perfecta integración con los procedimientos del Ministerio de Sanidad.

---

Italia: Un punto de entrada clave para los complementos alimenticios

Italia no sólo es uno de los países de la UE más activos en el consumo de complementos alimenticios, sino que también cuenta con una normativa rigurosa y bien definida en materia de seguridad alimentaria. Cualquier producto destinado al mercado italiano debe ser notificado a través del sistema NSIS del Ministerio de Sanidad y cumplir las normas nacionales sobre:

• Etiquetado y alegaciones nutricionales;
• Seguridad de los ingredientes y límites de dosificación;
• Comunicaciones de marketing y normas de envasado.

Esto convierte a Italia en una jurisdicción a la vez desafiante y gratificante para las marcas extracomunitarias.

---

Nuestro apoyo jurídico y operativo: Una solución FBO completa en Italia y la UE

En Iacovazzi Global Business Lawyers, ofrecemos una solución jurídica llave en mano para los clientes extracomunitarios que desean entrar en los mercados alimentarios italiano y comunitario.

Colaboramos con un socio FBO italiano certificado y con gran experiencia, que:

• Produce complementos alimenticios en su laboratorio autorizado;
• Asume la responsabilidad formal como operador de empresa alimentaria con sede en la UE;
• Cumple íntegramente la normativa sanitaria italiana y de la UE;
• Mantiene los registros de producción, la trazabilidad de los lotes y la documentación en caso de auditorías o inspecciones reglamentarias.

Nuestro socio FBO ha trabajado con éxito con clientes internacionales, incluso de EE.UU., Asia y Oriente Medio, ayudándoles a lanzar productos únicos o múltiples de conformidad con la legislación italiana.

---

Nuestra amplia gama de servicios

Como parte de nuestros servicios jurídicos, nosotros:

✅ Redacte y negocie el mandato de la OC y los acuerdos de producción
✅ Supervise todo el proceso de conformidad, desde la formulación hasta el etiquetado
✅ Coordine con la OC y las autoridades sanitarias en caso de inspecciones
✅ Asista en las evaluaciones de ingredientes, las revisiones de dosificación y los controles de envasado
✅ Garantice la protección legal del negocio y la marca de su cliente

Esto permite a su empresa centrarse exclusivamente en la comercialización y la distribución, mientras que la OC italiana asume toda la responsabilidad reglamentaria.

---

Fabricación de productos: Necesario para el estatus legal de OC

Es importante entender que el FBO debe fabricar o procesar físicamente el producto en sus instalaciones. El mero hecho de actuar como representante en papel no cumple con la legislación italiana o de la UE.

Por lo tanto, si su cliente desea evitar ser el FBO, debe hacerlo:

• Autorizar a un tercero FBO que cumpla las normas y
• Que su producto se fabrique en las instalaciones certificadas del FBO.

Esto garantiza el cumplimiento y satisface el requisito legal de trazabilidad y responsabilidad de la producción.

---

¿Por qué trabajar con Iacovazzi Global Business Lawyers?

Para las empresas extracomunitarias que desean expandirse en el mercado europeo con complementos alimenticios o productos para el bienestar, designar un Operador de Empresa Alimentaria (OEA) fiable y que cumpla las normas en Italia no es sólo un requisito legal, sino una necesidad estratégica.

Nuestro bufete ofrece apoyo jurídico de principio a fin, desde la identificación del socio de OC adecuado hasta la redacción de todos los acuerdos necesarios y la supervisión del cumplimiento, el etiquetado y la producción.

🔹 Combinamos los conocimientos jurídicos con la experiencia práctica en operaciones de empresas alimentarias
🔹 Trabajamos exclusivamente con laboratorios y proveedores certificados de FBO
🔹 Comprendemos tanto las expectativas de los clientes internacionales como las realidades normativas italianas
🔹 Hablamos su idioma: jurídico, normativo y comercial.