Comment désigner un opérateur du secteur alimentaire (OSA) en Italie et dans l’UE : Cadre juridique pour les entreprises étrangères

Introduire les compléments alimentaires sur le marché européen

Avec l’essor des plateformes de commerce électronique telles qu’Amazon, Shopify et les magasins spécialisés dans le bien-être, les entreprises internationales cherchent de plus en plus à lancer des compléments alimentaires et des produits fonctionnels dans l’Union européenne. Cependant, l’entrée sur le marché de l’UE – en particulier en Italie, l’un des points d’entrée les plus réglementés et les plus stratégiques – exige un respect strict de la législation alimentaire, à commencer par la désignation d’un opérateur du secteur alimentaire (Food Business Operator – FBO). Nous vous expliquons ici comment désigner un Food Business Operator (FBO) en Italie et dans l’UE.

Si vous êtes une entreprise non européenne souhaitant distribuer ou vendre vos produits en Europe, il est essentiel de comprendre le rôle, les responsabilités légales et la mise en place pratique d’un FBO en Italie.

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Qu’est-ce qu’un FBO ? La définition juridique dans l’UE et en Italie

Le règlement (CE) n° 178/2002 définit l’exploitant du secteur alimentaire (OSA ) comme suit :

« Les personnes physiques ou morales chargées de veiller à ce que les exigences de la législation alimentaire soient respectées dans l’entreprise alimentaire qu’elles contrôlent.

En Italie, le décret législatif n° 27/2021 régit ce rôle en mettant en œuvre les règles de sécurité alimentaire de l’UE au niveau national .

Le FBO doit

• être établi dans l’Union européenne;
• être légalement responsable de la mise sur le marché de l’UE ;
• Assurez-vous que le produit est fabriqué et conditionné dans un établissement agréé;
• être soumis aux inspections du ministère italien de la santé et des agences sanitaires locales (ASL) ;
• Maintenir une documentation complète sur la traçabilité et la conformité.

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Une société non européenne peut-elle agir en tant que son propre FBO ?

Non. Une entreprise située en dehors de l’UE ne peut pas légalement agir en tant que FBO, à moins qu’elle ne l’ait fait :

• Une société enregistrée au sein de l’UE, et
• Une installation agréée où l’aliment ou le complément est fabriqué, étiqueté et emballé.

Si ces conditions ne sont pas remplies, l’entreprise doit nommer un OPE indépendant basé dans l’UE qui assume la responsabilité légale de la sécurité et de la conformité réglementaire du produit.

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Principales responsabilités d’un FBO italien ou basé dans l’UE

• Fabrication ou transformation de produits dans son laboratoire ;
• Veiller au respect des réglementations européennes et nationales en matière de sécurité alimentaire;
• Servir de point de contact pour les autorités;
• Tenir des registres détaillés à des fins de traçabilité et d’audit;
• Enregistrement du produit auprès du ministère de la santé (si nécessaire) ;
• Examen de la conformité de l’étiquetage.

Le FBO n’ est pas qu’une simple adresse postale ou une figure administrative : il doit assumer l’entière responsabilité juridique et opérationnelle du produit.

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Solutions pour les entreprises étrangères : Désigner un FBO conforme en Italie

Au sein de notre cabinet, nous aidons les entreprises non européennes à identifier et à intégrer une entité FBO entièrement conforme en Italie. Cette entité opère par le biais de son propre laboratoire certifié et dispose d’une grande expérience avec les partenaires internationaux.

Cette approche permet à votre entreprise de :

• Rester le distributeur/vendeur sans assumer le risque réglementaire ;
• Confiez les tâches du FBO à un partenaire spécialisé, y compris la fabrication des produits ;
• Bénéficier d’une supervision et d’un soutien juridique de la part de notre équipe pour toutes les étapes contractuelles et de conformité.

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Coûts de production et de FBO en Italie

Le coût des services FBO en Italie dépend de plusieurs facteurs, notamment de la quantité estimée à produire. Étant donné que l’OC doit fabriquer le produit en interne, les volumes de production, la complexité de la formulation, l’emballage et les services réglementaires influencent tous le prix.

Nous vous recommandons de fournir une estimation préliminaire de vos besoins de production afin de recevoir un devis précis et personnalisé.

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Pourquoi choisir un partenaire FBO italien ?

L’Italie possède l’un des systèmes réglementaires les plus structurés et les plus transparents de l’UE en matière de sécurité alimentaire. Travailler avec un organisme à but non lucratif italien vous offre les avantages suivants

• Forte crédibilité réglementaire auprès des autorités de l’UE ;
• Fabricants qualifiés spécialisés dans les compléments alimentaires et les produits à base de plantes ;
• Coûts de production et de mise en conformité compétitifs ;
• Intégration transparente avec les procédures du ministère de la santé.

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L’Italie : Un point d’entrée clé pour les compléments alimentaires

L’Italie est non seulement l’un des pays de l’UE les plus actifs en termes de consommation de compléments alimentaires, mais elle dispose également d’une réglementation rigoureuse et bien définie en matière de sécurité alimentaire. Tout produit destiné au marché italien doit être notifié par le biais du système NSIS du ministère de la santé et se conformer aux règles nationales en matière de.. :

• Étiquetage et allégations nutritionnelles;
• Sécurité des ingrédients et limites de dosage ;
• Normes en matière de communication marketing et d’emballage.

L’Italie est donc une juridiction à la fois stimulante et gratifiante pour les marques de pays non membres de l’UE.

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Notre soutien juridique et opérationnel : Une solution FBO complète en Italie et dans l’UE

Chez Iacovazzi Global Business Lawyers, nous fournissons une solution juridique clé en main aux clients non européens qui cherchent à pénétrer les marchés alimentaires italiens et européens.

Nous collaborons avec un partenaire FBO italien certifié et très expérimenté, qui :

• Produit des compléments alimentaires dans son laboratoire agréé ;
• assume la responsabilité formelle de l’exploitant du secteur alimentaire basé dans l’UE ;
• Entièrement conforme aux réglementations sanitaires de l’UE et de l’Italie;
• Tenir à jour les registres de production, la traçabilité des lots et la documentation en cas d’audits ou d’inspections réglementaires.

Notre partenaire FBO a travaillé avec succès avec des clients internationaux, notamment des États-Unis, d’Asie et du Moyen-Orient, en les aidant à lancer un ou plusieurs produits en conformité avec la loi italienne.

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Notre gamme complète de services

Dans le cadre de nos services juridiques, nous :

✅ Rédiger et négocier le mandat du FBO et les accords de production
✅ Superviser l’ensemble du processus de conformité, de la formulation à l’étiquetage
✅ Coordonner avec le FBO et les autorités sanitaires en cas d’inspection
✅ Participer à l’évaluation des ingrédients, à l’examen des dosages et au contrôle des emballages
✅ Assurer la protection juridique de l’entreprise et de la marque de votre client.

Cela permet à votre entreprise de se concentrer uniquement sur le marketing et la distribution, tandis que le FBO italien assume l’entière responsabilité de la réglementation.

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Fabrication de produits : Exigée pour le statut légal de FBO

Il est important de comprendre que le FBO doit physiquement fabriquer ou transformer le produit dans ses locaux. Le simple fait d’agir en tant que représentant sur papier n’est pas conforme à la législation italienne ou européenne.

Par conséquent, si votre client souhaite éviter d’être le FBO, il doit le faire :

• Autoriser une tierce partie FBO conforme et
• Faire fabriquer leur produit dans les installations certifiées du FBO.

Cela garantit la conformité et répond à l’exigence légale de traçabilité et de responsabilité de la production.

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Pourquoi travailler avec Iacovazzi Global Business Lawyers ?

Pour les entreprises extracommunautaires qui souhaitent se développer sur le marché européen avec des compléments alimentaires ou des produits de bien-être, la désignation d’un Food Business Operator (FBO) fiable et conforme en Italie n’est pas seulement une exigence légale, c’est une nécessité stratégique.

Notre cabinet offre un soutien juridique de bout en bout, depuis l’identification du bon partenaire FBO jusqu’à la rédaction de tous les accords nécessaires et la supervision de la conformité, de l’étiquetage et de la production.

🔹 Nous combinons l’expertise juridique avec l’expérience pratique des opérations des entreprises alimentaires
🔹 Nous travaillons exclusivement avec des laboratoires et des fournisseurs certifiés FBO
🔹 Nous comprenons à la fois les attentes des clients internationaux et les réalités réglementaires italiennes
🔹 Nous parlons votre langue – juridique, réglementaire et commerciale.