イタリアおよびEUにおける食品事業者（FBO）の任命方法

食品サプリメントをヨーロッパ市場へ

Amazon、Shopify、ウェルネス専門店などのeコマース・プラットフォームの台頭により、国際的な企業がEUで食品サプリメントや機能性製品を発売しようとする動きが活発化しています。しかし、EU市場、特に最も規制が厳しく戦略的な参入先の一つであるイタリアへの参入には、食品 事業者（FBO）の 任命から始まる食品法の厳格な遵守が必要です。ここでは、イタリアおよびEUにおける食品事業者（FBO）の任命方法についてご案内します。

欧州での製品の流通・販売を目指す非EU企業の場合、イタリアにおけるFBOの役割、法的責任、実務的なセットアップを理解することが不可欠です。

概要

食品サプリメントをヨーロッパ市場へ
FBOとは？EUとイタリアにおける法的定義
非EU加盟国はFBOとして活動できますか？
イタリア食品サプリメントの重要なエントリーポイント
当社の法的および運営サポート：イタリアとEUにおける完全なFBOソリューション
包括的なサービス
製品製造：合法的なFBOステータスに必要なもの
Iacovazzi Global Business Lawyersと仕事をする理由
コンサルテーションのご予約

FBOとは？EUとイタリアにおける法的定義

食品事業者（FBO）は、規則（EC）No.178/2002に基づき、以下のように定義されています：

「その管理下にある食品事業において、食品法の要求事項が満たされていることを保証する責任を負う自然人または法人。

イタリアでは、政令第27/2021号がこの役割をさらに規定し、EUの食品安全規則を国家レベルで実施しています。

FBOは

欧州連合内に設立されていること；
製品をEU市場に投入する法的責任があること；
製品が認定施設で製造・包装されていることを確認してください；
イタリア保健省および現地の保健機関（ASL）による検査の対象となります；
完全なトレーサビリティとコンプライアンス文書の維持

非EU加盟国はFBOとして活動できますか？

いいえ。EU域外の会社は、FBOとして法的に行動することはできません：

EU域内で登記された会社
食品またはサプリメントが製造、表示、包装される認可施設。

これらの条件が満たされない場合、会社は、製品の安全性と規制遵守の法的責任を負う、EUに拠点を置く独立したFBOを任命しなければなりません。

イタリアまたはEUを拠点とするFBOの主な責務

研究室における製品の製造または加工；
EUおよび国内の食品安全規制の遵守の確保；
当局との連絡窓口としての役割
トレーサビリティと監査のための詳細な記録の管理；
保健省への製品登録（必要な場合）；
ラベリングコンプライアンスレビューの提供

FBOは単なる住所や管理上の存在ではなく、商品に対する法的および運営上の全責任を負わなければなりません。

外資系企業のためのソリューションイタリアにおけるコンプライアンス遵守のFBOの任命

当事務所では、非EU企業がイタリアで完全に準拠したFBO事業体を 特定し、オンボーディングするのを支援します。この事業体は、独自の認定ラボを通じて運営されており、国際的なパートナーとの豊富な経験を持っています。

このアプローチにより、貴社は以下のことが可能になります：

規制リスクを負うことなく、販売代理店/販売業者を維持；
製品製造を含め、FBO業務を専門パートナーに委託；
契約やコンプライアンスに関するすべてのステップについて、当社チームによる法的監督とサポートを受けることができます。

イタリアの生産とFBOコスト

イタリアにおけるFBOサービスのコストは、主に生産予定量など様々な要因に左右されます。FBOは製品を自社で製造しなければならないため、生産量、製剤の複雑さ、包装、規制サービスのすべてが価格設定に影響します。

正確でカスタマイズされたお見積もりを受け取るために、お客様の生産ニーズの事前見積もりを提供することをお勧めします。

イタリアのFBOパートナーを選ぶ理由

イタリアは、EUの中でも最も体系的で透明性の高い食品安全規制制度を有しています。イタリアのFBOと協力することで

EU当局との強い規制上の信頼性
食品サプリメントとハーブ製品を専門とする熟練メーカー；
競争力のある生産コストとコンプライアンスコスト；
保健省の手続きとのシームレスな統合。

イタリア食品サプリメントの重要なエントリーポイント

イタリアは、食品サプリメントの消費が最も活発なEU諸国のひとつであるだけでなく、厳格で明確な食品安全規制を誇っています。イタリア市場向けの製品はすべて、保健省のNSISシステムを通じて通知され、以下の国内規則を遵守しなければなりません：

表示と栄養強調表示；
成分の安全性と投与量の制限；
マーケティング・コミュニケーションとパッケージング基準

このため、イタリアはEU圏外のブランドにとって、チャレンジングであると同時にやりがいのある司法管轄区となっています。

法的・運営的サポートイタリアにおける完全なFBOソリューションおよびEU

Iacovazzi Global Business Lawyersでは、イタリアおよびEUの食品市場への参入を目指すEU加盟国以外のクライアントのために、ターンキー・ソリューションを提供しています。

私たちは、認定を受けた経験豊富なイタリアのFBOパートナーと提携しています：

認定研究所で食品サプリメントを製造；
EUを拠点とする食品事業者として正式な責任を負います；
EUおよびイタリアの衛生規則に完全に準拠しています；
製造記録、ロットのトレーサビリティ、規制当局の監査や検査に備えた文書の管理。

当社のFBOパートナーは、米国、アジア、中東を含む国際的なクライアントとの協力に成功し、イタリア法に準拠した単一または複数の製品の発売を支援しています。

包括的なサービス

リーガルサービスの一環として

✅ FBO の委任契約および製造契約の草案作成および交渉
処方からラベル表示まで、✅ コンプライアンスプロセス全体を監督
検査の際に✅ FBO および保健当局と調整
✅ 成分評価、用法用量検討、パッケージングチェックを支援
クライアントのビジネスおよびブランドを✅ 法的に確実に保護

これにより、イタリアのFBOが規制上の全責任を負う一方で、御社は純粋にマーケティングと販売に専念することができます。