Jak powołać Food Business Operator (FBO) we Włoszech i UE: Ramy prawne dla spółek zagranicznych

Wprowadzanie suplementów diety na rynek europejski

Wraz z rozwojem platform e-commerce, takich jak Amazon, Shopify i wyspecjalizowanych sklepów wellness, międzynarodowe firmy coraz częściej chcą wprowadzać na rynek suplementy diety i produkty funkcjonalne w Unii Europejskiej. Jednak wejście na rynek UE – zwłaszcza do Włoch, jednego z najbardziej regulowanych i strategicznych punktów wejścia – wymaga ścisłego przestrzegania prawa żywnościowego, począwszy od wyznaczenia Food Business Operator (FBO). Tutaj podpowiemy Państwu, jak wyznaczyć Food Business Operator (FBO) we Włoszech i w UE.

Jeśli są Państwo firmą spoza UE, której celem jest dystrybucja lub sprzedaż produktów w Europie, zrozumienie roli, obowiązków prawnych i praktycznej konfiguracji FBO we Włoszech jest niezbędne.

---

---

Co to jest FBO? Definicja prawna w UE i we Włoszech

Podmiot działający na rynku spożywczym (FBO ) jest zdefiniowany w Rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 jako:

„Osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za zapewnienie spełnienia wymogów prawa żywnościowego w przedsiębiorstwie spożywczym, nad którym sprawują kontrolę”.

We Włoszech dekret ustawodawczy nr 27/2021 dodatkowo reguluje tę rolę, wdrażając unijne przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności na szczeblu krajowym.

FBO musi:

• Posiadać siedzibę w Unii Europejskiej;
• Ponosić odpowiedzialność prawną za wprowadzenie produktu na rynek UE;
• Proszę upewnić się, że produkt został wyprodukowany i zapakowany w autoryzowanym zakładzie;
• Podlegać inspekcjom przeprowadzanym przez włoskie Ministerstwo Zdrowia i lokalne agencje zdrowia (ASL);
• Prowadzenie pełnej dokumentacji dotyczącej identyfikowalności i zgodności.

---

Czy spółka spoza UE może działać jako własny FBO?

Nie. Firma spoza UE nie może legalnie działać jako FBO, chyba że ma taką możliwość:

• Spółka zarejestrowana w UE, oraz
• Zatwierdzony zakład, w którym żywność lub suplement są produkowane, etykietowane i pakowane.

Jeśli te warunki nie zostaną spełnione, firma musi wyznaczyć niezależnego FBO z siedzibą w UE, który przyjmuje odpowiedzialność prawną za bezpieczeństwo produktu i zgodność z przepisami.

---

Kluczowe obowiązki FBO z siedzibą we Włoszech lub w UE

• Produkcja lub przetwarzanie produktów w laboratorium;
• Zapewnienie zgodności z unijnymi i krajowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności;
• Pełnienie funkcji punktu kontaktowego dla władz;
• Prowadzenie szczegółowej dokumentacji na potrzeby identyfikowalności i audytów;
• Rejestracja produktu w Ministerstwie Zdrowia (jeśli jest wymagana);
• Zapewnienie przeglądu zgodności etykietowania.

FBO nie jest jedynie adresem pocztowym lub postacią administracyjną – musi przyjąć pełną odpowiedzialność prawną i operacyjną za produkt.

---

Rozwiązania dla spółek zagranicznych: Wyznaczanie FBO spełniającego wymogi we Włoszech

W naszej firmie pomagamy firmom spoza UE w identyfikacji i wdrożeniu w pełni zgodnego podmiotu FBO we Włoszech. Podmiot ten działa za pośrednictwem własnego certyfikowanego laboratorium i ma bogate doświadczenie we współpracy z międzynarodowymi partnerami.

Takie podejście pozwala Państwa firmie

• Pozostać dystrybutorem/sprzedawcą bez ponoszenia ryzyka regulacyjnego;
• Proszę powierzyć obowiązki FBO wyspecjalizowanemu partnerowi, w tym wytwarzanie produktów;
• Otrzymają Państwo nadzór prawny i wsparcie ze strony naszego zespołu w zakresie wszystkich kroków związanych z umowami i zgodnością z przepisami.

---

Produkcja i koszty FBO we Włoszech

Koszt usług FBO we Włoszech zależy od różnych czynników, przede wszystkim od szacowanej ilości do wyprodukowania. Ponieważ FBO musi wytwarzać produkt we własnym zakresie, wielkość produkcji, złożoność receptury, pakowanie i usługi regulacyjne mają wpływ na ceny.

Zalecamy wstępne oszacowanie Państwa potrzeb produkcyjnych, aby otrzymać dokładną i spersonalizowaną wycenę.

---

Dlaczego warto wybrać włoskiego partnera FBO?

Włochy mają jeden z najbardziej ustrukturyzowanych i przejrzystych systemów regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa żywności w UE. Współpraca z włoskim FBO oferuje:

• Silna wiarygodność regulacyjna wobec organów UE;
• Wykwalifikowani producenci specjalizujący się w suplementach diety i produktach ziołowych;
• Konkurencyjne koszty produkcji i zgodności;
• Płynna integracja z procedurami Ministerstwa Zdrowia.

---

Włochy: Kluczowy punkt wejścia dla suplementów diety

Włochy są nie tylko jednym z najbardziej aktywnych krajów UE pod względem konsumpcji suplementów diety, ale także szczycą się rygorystycznymi i dobrze zdefiniowanymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności. Każdy produkt przeznaczony na rynek włoski musi zostać zgłoszony za pośrednictwem systemu NSIS Ministerstwa Zdrowia i być zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi:

• Etykietowanie i oświadczenia żywieniowe;
• Bezpieczeństwo składników i limity dawkowania;
• Standardy komunikacji marketingowej i opakowań.

To sprawia, że Włochy są zarówno wymagającą, jak i satysfakcjonującą jurysdykcją dla marek spoza UE.

---

Nasze wsparcie prawne i operacyjne: Kompletne rozwiązanie FBO we Włoszech i UE

W Iacovazzi Global Business Lawyers zapewniamy gotowe rozwiązania prawne dla klientów spoza UE, którzy chcą wejść na włoski i unijny rynek spożywczy.

Współpracujemy z certyfikowanym i bardzo doświadczonym włoskim partnerem FBO, który:

• Produkuje suplementy diety w swoim autoryzowanym laboratorium;
• Przyjmuje formalną odpowiedzialność jako podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z siedzibą w UE;
• Jest całkowicie zgodny z unijnymi i włoskimi przepisami zdrowotnymi;
• Prowadzi dokumentację produkcyjną, identyfikowalność partii i dokumentację na wypadek audytów lub inspekcji regulacyjnych.

Nasz partner FBO z powodzeniem współpracował z międzynarodowymi klientami, w tym z USA, Azji i Bliskiego Wschodu, pomagając im we wprowadzaniu na rynek pojedynczych lub wielu produktów zgodnie z włoskim prawem.

---

Nasz kompleksowy zakres usług

W ramach naszych usług prawnych

✅ Sporządzanie i negocjowanie mandatów FBO i umów produkcyjnych
✅ Nadzorowanie całego procesu zgodności, od receptury po etykietowanie
✅ Koordynacja z FBO i organami ds. zdrowia w przypadku inspekcji
✅ Pomoc w ocenie składników, przeglądach dawkowania i kontrolach opakowań
✅ Zapewnienie ochrony prawnej działalności i marki Państwa klienta

Pozwala to Państwa firmie skupić się wyłącznie na marketingu i dystrybucji, podczas gdy włoski FBO ponosi pełną odpowiedzialność regulacyjną.

---

Wytwarzanie produktu: Wymagane do uzyskania statusu prawnego FBO

Ważne jest, aby zrozumieć, że FBO musi fizycznie wytwarzać lub przetwarzać produkt na swoim terenie. Samo działanie w charakterze papierowego przedstawiciela nie jest zgodne z prawem włoskim ani unijnym.

Dlatego też, jeśli Państwa klient chce uniknąć bycia FBO, musi to zrobić:

• Autoryzacja zgodnego zewnętrznego FBO i
• Zlecić wyprodukowanie produktu w certyfikowanym zakładzie FBO.

Gwarantuje to zgodność i spełnia wymogi prawne dotyczące identyfikowalności i rozliczalności produkcji.

---

Dlaczego warto współpracować z Iacovazzi Global Business Lawyers?

Dla firm spoza UE, które chcą wejść na rynek europejski z suplementami diety lub produktami wellness, wyznaczenie wiarygodnego i zgodnego z przepisami Food Business Operator (FBO) we Włoszech jest nie tylko wymogiem prawnym, ale także strategiczną koniecznością.

Nasza firma oferuje kompleksowe wsparcie prawne, od identyfikacji odpowiedniego partnera FBO po sporządzenie wszystkich niezbędnych umów i nadzorowanie zgodności, etykietowania i produkcji.

🔹 Łączymy wiedzę prawniczą z praktycznym doświadczeniem w operacjach związanych z żywnością
🔹 Współpracujemy wyłącznie z certyfikowanymi laboratoriami i dostawcami FBO
🔹 Rozumiemy zarówno międzynarodowe oczekiwania klientów, jak i włoskie realia regulacyjne
🔹 Mówimy Państwa językiem – prawnym, regulacyjnym i handlowym.