如何在意大利和欧盟指定食品企业运营商 (FBO)：外国公司的法律框架

将食品补充剂引入欧洲市场

随着亚马逊、Shopify 等电子商务平台和保健品专卖店的兴起，越来越多的国际公司希望在欧盟推出食品补充剂和功能性产品。然而，要进入欧盟市场，尤其是意大利这个监管最严格、最具战略意义的市场，就必须严格遵守食品法，首先要指定食品经营者（FBO）。 在此，我们将指导您如何在意大利和欧盟指定食品经营者（FBO）。

如果您是一家打算在欧洲分销或销售产品的非欧盟公司，那么了解FBO 在意大利的作用、法律责任和实际设置至关重要。

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什么是 FBO？欧盟和意大利的法律定义

根据第 178/2002 号条例（EC），食品企业经营者 (FBO )的定义如下

“负责确保其控制下的食品企业符合食品法要求的自然人或法人”。

在意大利，第 27/2021 号法令进一步规范了这一角色，在国家层面实施欧盟食品安全规则。

FBO 必须

• 在欧洲联盟内设立；
• 对将产品投放欧盟市场负有法律责任；
• 确保产品在授权工厂生产和包装；
• 接受意大利卫生部和地方卫生机构（ASL）的检查；
• 保持完整的可追溯性和合规性文件。

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非欧盟公司能否作为自己的 FBO？

欧盟以外的公司不能合法地充当 FBO，除非它已经这样做了：

• 在欧盟注册的公司，以及
• 生产、标注和包装食品或补充剂的经批准的设施。

如果不符合这些条件，公司必须指定一个独立的欧盟 FBO，对产品的安全性和合规性承担法律责任。

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意大利或欧盟国家 FBO 的主要职责

• 在其实验室进行产品制造或加工；
• 确保遵守欧盟和各国的食品安全法规；
• 作为当局的联络点；
• 为可追溯性和审计保存详细记录；
• 在卫生部注册产品（如有要求）；
• 提供标签合规性审查。

FBO不仅仅是一个邮寄地址或行政数字，它必须对产品承担全部法律和运营责任。

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外国公司解决方案：在意大利指定合规的 FBO

在我们公司，我们协助非欧盟公司在意大利 寻找并入驻一个完全合规的 FBO 实体。 该实体通过自己的认证实验室运营，并拥有与国际合作伙伴合作的丰富经验。

这种方法使贵公司能够

• 继续作为分销商/销售商，而不承担监管风险；
• 将FBO 的职责委托给专业合作伙伴，包括产品制造；
• 在所有合同和合规步骤方面，接受我们团队的法律监督和支持。

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意大利的生产和 FBO 成本

在意大利，FBO 服务的成本取决于多种因素，主要是预计的生产量。由于 FBO 必须在内部生产产品，因此产量、配方复杂程度、包装和监管服务都会影响定价。

我们建议您提供生产需求的初步估算，以获得准确的定制报价。

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为什么选择意大利 FBO 合作伙伴？

意大利是欧盟食品安全监管体系最完善、最透明的国家之一。与意大利 FBO 合作可提供

• 在欧盟当局中具有很高的监管信誉；
• 专业生产食品补充剂和草药产品的熟练制造商；
• 具有竞争力的生产和合规成本；
• 与卫生部的程序无缝整合。

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意大利：食品补充剂的关键切入点

意大利不仅是欧盟国家中食品补充剂消费最活跃的国家之一，而且还拥有严格而明确的食品安全法规。任何打算进入意大利市场的产品都必须通过卫生部的 NSIS 系统进行申报，并遵守以下方面的国家规定：

• 标签和营养声明；
• 成分安全性和剂量限制；
• 市场宣传和包装标准。

这使得意大利对于非欧盟品牌来说，既是一个具有挑战性的司法管辖区，也是一个回报丰厚的司法管辖区。

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我们的法律和运营支持：意大利的完整 FBO 解决方案 和欧盟

在Iacovazzi Global Business Lawyers，我们为寻求进入意大利和欧盟食品市场的非欧盟客户提供一站式法律解决方案。

我们与一家经过认证、经验丰富的意大利 FBO 合作伙伴合作：

• 在其授权实验室生产食品补充剂；
• 正式承担起欧盟食品企业经营者的责任；
• 完全符合欧盟和意大利的卫生法规；
• 保存生产记录、批次可追溯性和文件，以备监管部门审计或检查。

我们的 FBO 合作伙伴已成功与包括美国、亚洲和中东在内的国际客户合作，帮助他们推出符合意大利法律的单个或多个产品。

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我们的全方位服务

作为法律服务的一部分，我们

✅ 起草和谈判 FBO 授权和生产协议
✅ 监督从配方到标签的整个合规过程
在检查时✅ 与 FBO 和卫生当局协调
✅ 协助成分评估、剂量审查和包装检查
✅ 确保客户的业务和品牌得到法律保护

这样，贵公司就可以专注于营销和分销，而意大利 FBO 则承担全部监管责任。

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产品制造：获得合法 FBO 地位的必要条件

重要的是要明白，FBO必须在其场所实际生产或加工产品。仅仅充当纸质代表不符合意大利或欧盟的法律规定。

因此，如果你的客户希望避免成为 FBO，他们就必须这样做：

• 授权符合要求的第三方 FBO 并
• 在 FBO 的认证工厂生产产品。

这保证了合规性，满足了生产可追溯性和问责制的法律要求。

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为什么与 Iacovazzi Global Business 律师事务所合作？

对于希望通过食品补充剂或保健产品进军欧洲市场的非欧盟企业来说，在意大利指定一家可靠、合规的食品企业运营商（FBO）不仅是法律要求，也是战略需要。

我们公司提供端到端的法律支持，从确定合适的 FBO 合作伙伴到起草所有必要的协议，以及监督合规性、标签和生产。

🔹 我们将法律专业知识与食品业务运营方面的实践经验相结合 我们只与
🔹 获得认证的 FBO 实验室和供应商合作 我们既了解
🔹 国际客户的期望，也了解意大利的监管现实
我们会讲您的语言–法律🔹 、监管和商业语言